Proyectos de investigación realizados:

Centro Coordinador TANGO ha realizado varios estudios de investigación, desde estudios pilotos en un único centro a estudios internacionales de fase III a gran escala. Muchos de estos estudios clínicos han sido patrocinados por la industria farmacéutica y otros por agencias gubernamentales, como estudios patrocinados por el National Institutes of Health (NIH).

Participación en estudios de investigación finalizados

Síndromes coronarios agudos

GUSTO III (Global Utilization of Strategies To Open Occluded Coronary Arteries

Comparación de Reteplase con Alteplase en el infarto agudo de miocardio. Estudio en fase III, desarrollado entre el 20 de junio de 1996 y enero de 1997. Participaron 13 centros, de los cuales 11 enrolaron 121 pacientes.

HERO-2 Trial (The Hirulog Early Reperfussion/Occlusion)

Estudio en fase III, abierto, prospectivo para comparar Hirulog versus heparina en pacientes que reciben aspirina y trombolisis con estreptoquinasa para el tratamiento del infarto agudo de miocardio. Comenzó en febrero de 1999 y finalizó el 30 de abril de 2001. Se enrolaron 197 pacientes en 15 centros.

ALIVE Trial (Azimilide Post-Infarct Survival Evaluation Trial)

Estudio en fase III, doble ciego, placebo-control, paralelo, diseñado para determinar el efecto de 75 o 100 mg. de Azimilide vs. placebo administrados por vía oral, en la sobrevida de pacientes post- IAM reciente en riesgo de muerte súbita. Entre marzo de 1999 y abril de 2000, 19 centros enrolaron un total de 86 pacientes.

GUSTO IV AMI Trial (Global Use of Strategies To Open Occluded Coronary Arteries)

Estudio en fase III, randomizado, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de ReoPro (Abciximab) en combinación con una dosis reducida de retavase/Rapilysin (recombinant plasminogen activator, reteplase, r-PA) para el tratamiento del infarto agudo de miocardio. Bajo la coordinación nacional de la Dra. Liliana Grinfeld, entre marzo de 2000 y febrero de 2001 un total de 9 centros incorporaron 36 pacientes.

Tirofiban Registry

Un total de 12 centros incorporaron 184 pacientes.

PLUS (Timi 3 Ultrasound System-Clinical Student Protocol)

Estudio en fase II randomizado, multicéntrico, de tratamiento con ultrasonido de baja energía con trombolisis para pacientes con infarto agudo de miocardio. Un total de 98 pacientes se enrolaron en 9 centros entre octubre de 2002 y julio de 2003.

STICH

Protocolo en fase III para el tratamiento quirúrgico de la insuficiencia cardíaca isquémica. Desde junio de 2005, en 6 centros se enrolaron 24 pacientes.

HORIZONS

Protocolo en fase IV para determinar la mejor estrategia de revascularización con stents. Comenzó en enero de 2006. un total de 15 centros incorporó 207 pacientes. La inclusión está cerrada, quedando pendiente el seguimiento.

Insuficiencia Cardíaca

ACTIV-CHF (Acute and Chronic Therapeutic Impact of a Vasopressin antagonist in Cogestive Heart Failure)

Estudio en fase IIb, multicéntrico, randomizado, doble ciego, placebo-control, para evaluar los efectos de OPC-41061 en la evolución crónica y aguda de pacientes internados por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva. Iniciado en octubre de 2000, finalizó en julio de 2001. Nueve centros incluyeron 84 pacientes.

VITAL (Vasopressin Inhibition with Tolvaptan: Assessment of Long-term Efficacy)

Estudio en fase IIb multicéntrico, randomizado placebo-control, de eficacia y seguridad, para evaluar los efectos de OPC-41061 en la evolución crónica de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Entre marzo de 2001 y junio de 2001, 10 centros enrolaron 38 pacientes.

EVEREST

Estudio en fase III multicéntrico, randomizado, doble ciego, placebo-control, para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de Tolvaptan oral en sujetos con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva. Entre enero de 2004 y marzo de 2006 18 centros incluyeron 360 pacientes.

Interacción Farmacológica

TOLVAPTAN (OPC-41061)

Estudio fase Ib abierto, de una rama, secuencial, para evaluar los efectos de Tolvaptan (OPC-41061) en la farmacocinética de la Amiodarona como tratamiento oral de mantenimiento en pacientes con arritmias cardíacas. Entre enero y febrero de 2002. 3 centros incorporaron 19 pacientes.

Arterioesclerosis

APPROACH

Estudio en fase III, multicéntrico, randomizado, doble ciego para comparar Rosiglitazona vs. Glipizida en la progresión de la ateroesclerosis en sujetos con Diabetes Mellitas tipo 2 y enfermedad cardiovascular. Un total de 20 pacientes fueron incorporados en 4 centros en abril de 2005.

Estudio	Fase	Nro. de Centros	Pacientes	Estado
GUSTO III	III	11	121
HERO-2	III	15	197
ALIVE	III	19	89
GUSTO IV AMI Trial	III	9	36
TIROFIBAN Registry		12	184
ACTIV - CHF	IIb	9	84
VITAL	IIb	10	38
Tolvaptan (OPC-41061)	Ib	3	38
PLUS	II	9	98
EVEREST	III	18	360
HORIZONS	IV	15	207	En curso
APPROACH	III	4	20
STICH	IV	6	24
NOVOSTENT	Registro	2	38	En curso
CORAL	IV	4	29	En curso
PROTECT	III	12	55
BALANCE	III	17	19	En curso
RELAX	III	12		Iniciando

[Volver Arriba]

Educación

Nosotros, en Centro Coordinador TANGO, consideramos que la educación es crucial para mejorar el cuidado del paciente y la calidad de la investigación. Por lo tanto, nuestro personal está activamente comprometido en la realización de programas de educación formal y en aquellos organizados para satisfacer necesidades puntuales.

Curso de Investigación Clínica

El Curso de Investigación Clínica organizado por Centro Coordinador TANGO cuenta con el apoyo de DCRI (Duke Clinical Research Institute) y ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica).

El curso tiene la finalidad de asistir a los investigadores en la conducción y participación en investigación clínica de alta calidad según estándares internacionales. Brinda las herramientas básicas -estadística, diseño de estudios y temas regulatorios- para diseñar y llevar a cabo la investigación clínica.

Educación y entrenamiento de investigadores y otro personal involucrado en ensayos clínicos.

Brindamos entrenamiento en temas regulatorios de acuerdo a las necesidades de los centros.

Regulación en investigación clínica

[Volver Arriba]