Diseño de Estudios
Centro Coordinador TANGO tiene amplia experiencia en investigación clínica. Todas las etapas de la investigación pueden ser desarrolladas en nuestro centro. Frente a un desafío clínico, TANGO CC se encuentra en condiciones de brindar una respuesta. El proceso incluye el planteo de los objetivos, la definición de criterios de inclusión y exclusión y desarrollo de un protocolo, acorde a las necesidades del patrocinador, con el diseño de una estrategia razonable de factibilidad en términos económicos, buscando el menor costo para obtener el mayor beneficio, considerando aspectos regulatorios de acuerdo a los requerimientos de la ANMAT, FDA y EMEA, siguiendo las guías de GCP, ICH y todas las normas éticas vigentes.
[Volver Arriba]Consultoría en Insuficiencia Cardíaca
El servicio de consultoría en Insuficiencia Cardiaca se lleva a cabo bajo la supervisión de médicos con experiencia en esta área específica. Nuestro personal médico está capacitado en insuficiencia cardiaca y ha participado en numerosos estudios clínicos nacionales e internacionales. Brindamos servicios de asesoría en el desarrollo de programas educativos, registros y estudios clínicos.
[Volver Arriba]Manejo de centros y monitoreo clínico
TANGO CC cuenta con una red de hospitales públicos e instituciones privadas que garantizan no sólo la incorporación de pacientes, sino una alta calidad de datos bajo la supervisión de monitores médicos con vasta experiencia en el asesoramiento y capacitación de investigadores. Nuestro personal tiene conocimientos clínicos para proveer servicios eficientes a los centros y de este modo llevar a cabo en forma exitosa el estudio clínico.
Sus actividades incluyen:
- Calificación de investigadores y centros
- Reclutamiento de centros
- Implementación de métodos para facilitar el enrolamiento
- Control y revisión de requerimientos regulatorios del protocolo en cada centro
- Entrenamiento para completar los formularios de reporte de casos
- Entrenamiento en reporte de eventos adversos y end points
- Monitoreo de centros
- Organización, planeamiento y logística de reuniones de investigadores
Los líderes de proyecto también trabajan de cerca con los patrocinadores y los investigadores para asegurar que las metas del estudio clínico se cumplan en tiempo y forma.
[Volver Arriba]Línea de ayuda disponible las 24 horas
Brindamos acceso inmediato a un médico de larga trayectoria en la investigación clínica, familiarizado, no solo con la enfermedad estudiada, sino también con el protocolo del estudio clínico. Un médico está disponible 24 horas, 7 días a la semana para asistir a los centros en temas relacionados con el protocolo y para responder preguntas acerca del cuidado de los pacientes incluidos en el estudio. El servicio incluye la posibilidad de contactar una línea de ayuda central cuando el patrocinador así lo requiera.
[Volver Arriba]Bioestadística
El departamento de bioestadística de TANGO CC está integrado por médicos y estadísticos con experiencia en el diseño y análisis de datos de los estudios clínicos.
[Volver Arriba]Comité de Eventos Clínicos
Los miembros del consejo directivo han participado en diferentes estudios como miembros de su steering committee y como parte del Comité de Eventos Clínicos (CEC) en estudios clínicos internacionales.
[Volver Arriba]Asuntos Regulatorios
El Departamento de Asuntos Regulatorios fue creado para asegurar que TANGO CC cumpla con todas las regulaciones y leyes que aplican sobre los estudios clínicos. Trabajamos con agencias reguladoras internacionales y locales en cuestiones regulatorias específicas para asegurar que todos los estudios clínicos estén acorde a éstas. Tenemos un fuerte compromiso para proteger la seguridad del paciente por lo cual nuestra preocupación es la notificación de manera oportuna de los Eventos Adversos Serios, como así también investigamos de forma permanente las tendencias que puedan comprometer la seguridad en nuestros estudios.
TANGO CC cumple con las regulaciones ANMAT, ICH y FDA.
[Volver Arriba]Gestión de Calidad
El departamento de Gestión de Calidad de TANGO CC se estableció para promover la calidad en toda la organización. Este departamento coordina inspecciones y auditorías externas de los patrocinantes, y lleva a cabo auditorías internas y revisiones de control de calidad. También conduce entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas (GCP), mantiene registros centralizados y es responsable del desarrollo, mantenimiento y revisión de los Procedimientos Operativos Estándar para asegurar el cumplimiento con las regulaciones actuales y los requerimientos de la industria.
Procedimientos Operativos Estándar (POE)
Sector |
# | Título |
| Administración General (AG) | 101 | Estructura organizativa de TANGO Coordinating Center |
| 102 | Organización de Protocolos en TANGO CC | |
| 103 | Desarrollo de POEs y control de cambios | |
| 104 | Requerimientos sobre la revelación de conflicto de interés | |
| 105 | Desarrollo y mantenimientos de la documentación de entrenamientos | |
| 106 | Entrenamientos de monitores clínicos | |
| 107 | Minutas de reuniones | |
| Asuntos Regulatorios (AR) | 201 | Requerimientos regulatorios de ANMAT |
| 202 | Proceso de aprobación de ANMAT y Comités de Ética | |
| 203 | Reconocimiento y reporte de Efectos Adversos Serios | |
| 204 | Desviación y Enmienda de Protocolos | |
| 205 | Consentimiento Informado | |
| Dirección de Proyectos (DP) | 301 | Comunicaciones en estudios clínicos |
| 302 | Identificación y Selección de sitios de investigación | |
| 303 | iniciación y activación de sitios de investigación | |
| 304 | Visitas de monitoreo | |
| 305 | Recopilación, revisión y procesamiento de documentos regulatorios | |
| 306 | Archivo de documentos de los sitios de investigación | |
| 307 | Archivo de documentos de estudios clínicos | |
| 308 | Traducción de documentos | |
| 309 | Cierre de sitios de investigación | |
| 310 | Descarte de droga o dispositivos de estudios clínicos | |
| 311 | Sub-estudios | |
| 312 | Generación y actualizaciones del manual de preguntas clínicas | |
| Manejo de Sujetos (MS) | 401 | Control de Enrolamiento |
| 402 | Interrupción de Enrolamiento | |
| Administración de Datos (AD) | 501 | Uso de base de datos electrónicos |
| 502 | Manejo de la documentación de estudios clínicos | |
| Control de Calidad (CC) | 601 | Detección de fraude, mala conducta o decepción |
| 602 | Proceso de Auditoria por CC/AR | |
| 603 | Auditorias para el cumplimiento de estudios clínicos | |
| 604 | Auditoria de investigadores clínicos | |
| 605 | Desviaciones programadas de POE |
Tecnología Informática
El departamento de Tecnología Informática de TANGO CC provee infraestructura de alta calidad, confiabilidad y costo efectividad, así como también servicios de computación que apoyan la misión de la empresa.
[Volver Arriba]Laboratorio Central de Angiografía
Dirigido por la Dra Liliana Grinfeld.
El Laboratorio Central de Angiografía del Hospital Italiano de Buenos Aires provee a los patrocinadores de ensayos clínicos una extensa experiencia en la evaluación de coronariografías y ultrasonido intravascular (IVUS).
[Volver Arriba]Laboratorio Central Electrocardiográfico
Dirigido por el Dr Marcelo Elizari
El Laboratorio Central Electrocardiográfico del Hospital Ramos Mejía brinda servicios de interpretación independiente de electrocardiogramas, vectocardiogramas, Holter y estudios electrofisiológicos para estudios locales e internacionales.
[Volver Arriba]Información Útil
HORIZONS Trial
El estudio HORIZONS, mostró una tasa menor de sangrado mayor y eventos clínicos adversos a 30 días con bivalirudina comparado con heparina no fraccionada más un inhibidor GP IIb/IIIa en pacientes con IAM Supra-ST enviados a angioplastia primaria.
N. Engl J Med 2008; 358: 2218-2230
HORIZONS Sub-study
Nuevos datos del estudio HORIZONS AMI sugieren que la terapéutica inadecuada antitrombínica y antiplaquetaria muy temprana es una de los procesos más fuertes que llevan a la trombosis precoz del stent en pacientes con IAM Supra-ST sometidos a angioplastia primaria con stent.
Orlando, Marzo 2009 – Dr. George Dangas (Columbia University Medical Center, New York)
